• イギリス副作用リスクから、高齢者にのみ処方
• フランス有効性が確認できないので、購入契約をキャンセル
• アメリカ他に治療法がない時の最後の選択肢、服用した男子は３ヶ月避妊
• インド副作用懸念の為、標準治療に含めない

入院・死亡率低減効果は1433人での治験でわずか30％

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■『自宅で服用できる世界初の新型コロナ治療薬！』と期待されたが、他の治療薬と比べて有効率が低いことが徐々に明らかになってきた。
■奇形児が生まれるリスクのため、（子作り可能な）男女ともに避妊を義務付ける服用条件があり、高齢者に限定される薬です。
■『ヒトの遺伝子エラーを引き起こし、ガンを誘発する可能性が否定できていない』という告発が多数の研究者からある。

• 販売直後の85日だけで９名死亡
• 遺伝子に突然変異を起こし、大人はガン
• 胎児に先天性欠損症を引き起こす

死亡３０例、重篤３７４例、禁忌のはずの妊婦に投与され流産（2022.5.25） 引用元：https://corowaku-memo.com/molnupiravir-side-effect/

厚労省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）にモルヌピラビルの副作用資料はない。
薬害オンブズパーソン調査をもとに調べた結果、 ５月１３日に製造販売元のメルクと杏林から公表された最新の副作用資料にたどり着きました。
昨年１２月２４日〜４月２８日　５ヶ月の調査
処方された１６５，６７０名のうち、死亡が３０例、重篤が３７４例、副作用全数は３００７件で人数は２０８８例、
酸素飽和度の低下は治験でもみられていた副作用で、市販直後調査でも２２例の報告があり９名が重篤、 妊婦には禁忌なのに「流産」。

催奇形性は審議会でも危惧されており、現在でも妊婦や妊娠の可能性がある女性には禁忌です。禁忌とは、絶対に処方しちゃダメってことです。
奇形児が生まれる可能性があるからです。
副作用報告には重篤な副作用として「 流産 」がある。 禁忌の薬剤を投与して流産している。これはもう医療事故です。
なぜ厚労省やPMDAは注意喚起しないのか、マスコミは一切報道しないのか。

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■被害報告が広まらず、効能だけが強調されるのはワクチン接種キャンペーンと同じです。
■政府はモルヌピラビルについて、昨年、160万人分を確保すると発表しており、さらに供給を加速させて、一般医薬品と同様の流通開始に向かっています。

ラゲブリオが厚労省から特例承認された文章です。（ 原本は厚労省のＨＰからダウンロードできます。 ここから ）

※有効性や安全性は、（十分に確認されてないけど、投与してみて）情報を収集中だと書いてあります。
※（この実験に協力することを希望して）後日、何があったとしても責任を問いませんという同意書をもらうことが服用条件です。

※重症患者に有効か分からない。

※感染初期（６日以内）でないと効かない？
※体調異変から、専門医の診察を受けるまで何日あるかな？

※製薬会社（MSD）は男性、女性とも服用中には避妊すべきだとしている。
※日本では女性だけ？

※妊娠早期の女性が、知らずに服用してしまうかも。
※動物実験で胎児の奇形・発達異常・死亡があった。

※ヒトの母乳に、どのような影響があるか分からない。

※子供への服用は、試験していない。

※変異原性とは、遺伝子を組み換え、細胞に突然変異を起こさせる性質。
つまり癌を引き起こす薬ということ。（一番大きな問題！）

※骨髄毒性も、死因となり得る問題です。

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■もっと有効で安全で安価な他の薬があるのに、たったこれだけの試験でラゲブリオを特例承認する根拠が分かりません。
■棒線付きの画像は、 コロナ治療薬モルヌピラビルの危険性（みおき純）のブログから引用・編集しました。

偽りの飲み薬（2021.12.2） 引用元：https://okada-masahiko.sakura.ne.jp/#PQ4

政府は、新型コロナのワクチンや治療薬の施策に前のめりとなっています。
とくに米国メルク社が開発した飲み薬「モルヌピラビル」が話題で、新聞各紙は、世界最初の飲み薬として年内にも特例承認されること、 および160万人分を調達する契約を同社と結んだことを報じています。
重症化率を30パーセント下げる効果があった、というのが根拠のようです。

しかし世界では、この薬の賛否を巡る激しい応酬が行われている最中なのです。 と言っても、この薬を支持する意見は、ほぼメルク社の経営陣と同社専属の研究者からに限られています。

否定的な見解を示している大多数の研究者たちは、主に２つの理由を挙げています。

ひとつは、効果に重大な疑問があるということです。
プラセボ（ニセ薬）と比較した臨床試験が２つあり、一方が762人を対象にして５月から８月初旬に、 他方は646人を対象に８月から10月初旬にそれぞれ行われたものでした。
ところが、前者の調査で、モルヌピラビルを飲んだ人たちがプラセボに比べて重症化する割合が半減したと結論されたにもかかわらず、 後者では効果がまったく認められなかったのです。
企業側は「理由はわからない」とコメントしていますが、政府委員のひとりは「後者の臨床試験が行われた時期はデルタ株が全盛だった」とし、 この薬は変異株に効かないようだと述べています。

もっと遙かに重大な懸念は、この薬が「ウイルスのＲＮＡを書き換えて死滅させる」という働きをすることから、 ヒトのＤＮＡにも組み込まれてしまうのではないかということです。
米国ノースカロライナ大学の研究者は、試験管内で、ハムスターの細胞にモルヌピラビルを32日間加えたところ、 ＤＮＡに組み込みが起こっていたと報告しています。
これに対し企業側は、「同じ条件で、げっ歯類で実験を行ったがＤＮＡへの組み込みは認められなかった。 人間では５日間服用するだけなので問題ない」とコメントしました。

研究者の多くは、その原理から考えて、ヒトのＤＮＡへの組み込みが起こる可能性は高いと考えています。
メルク社に対し「げっ歯類で行った実験のデータ」を論文にして公表すべしと迫っていますが、いまのところ応じる気配はありません。

この薬は、ウイルスのＲＮＡのコピーが作られるとき、つまりウイルスが分裂する際、無意味な人工コードを組み込むように設計されており、 もし、それがヒトのＤＮＡにも起こるようなら、 ガンの発生や胎児への重大な影響を心配しなければならないことになります。

【参考文献】
1) Kabinger F, et al., Mechanism of molnupiravir-induced SARS-CoV-2 mutagenesis. Nat Struct Mol Biol 28: 740-746, 2021.
2) Eastman Q, Molecular picture of how antiviral drug molnupiravir works. The Emory Health Science Research Blog, Sep 8,2021.
3) Kozlov M, Merck's COVID pill loses its lustre: what that means for the pandemic. Nature, Dec 13, 2021.
4) Muwller B, Merck's Covid pill might pose risks for pregnant women. New Yor Times, Dec 13, 2021.

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■岡田先生は、上の【参考文献】のように、多数の研究論文を独自に解析したり、ご自身の診療実績から、科学的根拠の無いことを言わない堅物先生です。

モルヌピラビル、各国で異なる位置付け…米国では「最後の選択肢」 （2022/02/10）引用元：https://answers.ten-navi.com/pharmanews/22640/

メルクの経口抗ウイルス薬モルヌピラビルは当初、新型コロナウイルス感染症治療のゲーム・チェンジャーになると期待された。
しかし、米国の医師やヘルスケアシステム、薬局によると、同薬は現在、重症化リスクの高い軽症患者を対象とする4つの薬剤の中で 「最後の選択肢」となっている。ほかの薬剤に比べて低い有効性と潜在的な安全性への懸念が背景にあるという。

米国では、ファイザーの経口抗ウイルス薬パクスロビドへの需要が高く、グラクソ・スミスクライン(GSK)と ヴィル・バイオテクノロジーが開発した中和抗体製剤ソトロビマブがこれに続いている。 これら2剤の供給は逼迫しており、オミクロン株による感染者の急増に直面する医師らはギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬レムデシビル にも目を向けている。同薬を軽症患者に投与する場合は、1日1回、3日間点滴を行う必要がある。
メルクとリッジバック・バイオセラピューティクスは昨年モルヌピラビルが重症化リスクのある非重症患者の 入院・死亡リスクを半減させたとする暫定データを発表し、自宅で服用できる初の新型コロナ治療薬として期待が高まった。 しかし、全被験者を対象とした解析で入院・死亡リスクの抑制が30%にとどまったことが発表されると、同薬に対する熱意は薄れ、 さらにパクスロビドが入院・死亡リスクの90%抑制を示したことで期待は冷めてしまった。 GSK/ヴィルの中和抗体ソトロビマブは軽症患者を対象とした臨床試験で85%、レムデシビル は軽症・中等症患者を対象とした試験で87%の入院・死亡リスク抑制を示している。

数十万人分が薬局・病院の棚に
米保健福祉省（HHS）のデータによると、米国ではこれまでにパクスロビドは26万5000万人分、 モルヌピラビルは110万人分が供給されている。 同じデータでは、モルヌピラビルは数十万人分が全国の薬局や病院の棚にあることも示されている。
ロサンゼルスの南部・中部を地盤とする公衆衛生センターネットワーク「セント・ジョンズ・ウェル・チャイルド・アンド・ファミリー・センター」 のジム・マンギア会長は「モルヌピラビルの効果は30%にとどまるので、調剤していない」と 話す。
同センターでは、政府から供給されたモルヌピラビル200人分を備蓄している。 処方しているのはパクスロビドだけで、同薬はすでに追加分の調達を行っているという。
ロイターが6カ国・12人以上の医療関係者に取材したところ、その多くはモルヌピラビルを限定的に処方しており、 主により有効性の高い薬剤を使用できない場合に使用していると述べた。 メルクは、米国の医師の間でモルヌピラビルが「最後の選択肢」となっていることについて、 より多くのデータが出てくれば需要は高まるとの見通しを示している。
メルクとファイザーの経口抗ウイルス薬は、医療機関での点滴が必要なく、在宅での治療を可能にする重要な進展として歓迎されている。 モルヌピラビルをめぐっては、数十のジェネリック医薬品メーカーが低所得国向けの廉価版を製造することになっているが、 今後の需要は不透明だ。
リフィニティブがまとめたウォール街の予測によると、モルヌピラビルの今年の売上高は50億ドルを超えるとみられ、 パクスロビドは230億ドル近くを売り上げる見込みだ。
米国政府は、モルヌピラビルとパクスロビドの調達にそれぞれ約22億ドルと 53億ドルを費やした。 確保した薬剤はその85%を各州に提供し、残りの15%は地域の健康センターに直接配送している。

使用を厳密に管理する国も
2つの薬剤は作用機序が異なる。モルヌピラビルはヌクレオシドアナログで、コロナウイルスの 遺伝子コードにエラーを起こす。 潜在的な安全性の問題を避けるため、同薬を服用する際は男女ともに有効な方法で避妊を行うよう指導される。 一方、パクスロビドはウイルスの増殖に必要なプロテアーゼという酵素を阻害する薬剤で、抗HIV薬として使われている リトナビルと併用する。 リトナビルはプロテアーゼ阻害薬の効果を高めるが、薬物相互作用が問題となる。
米国以外の一部の国では、政府がモルヌピラビルの使用を厳密に管理している。
英国の場合、重症化リスクのある患者は同薬の臨床試験に参加できるものの、広く展開はされていない。
フランスは調達をとりやめ、まったく使用されていない。
イタリアでは、多くの場合、一般開業医はモルヌピラビルを処方できる新型コロナ医療団体に患者を紹介する必要がある。
低所得国の中には、モルヌピラビルのジェネリック医薬品を手頃な価格で入手できる国もある。
バングラディシュでは、モルヌピラビルはライバルに比べてはるかに安価で提供されており、一般国民に広く使われている。 一方、パクスロビドのジェネリックは大企業の病院によって処方されている。
インドの保健機関はモルヌピラビルを推奨していない。 デリーやムンバイといった都市部では入手できるが、使用範囲は基礎疾患を持つワクチン未接種者に限られている。
フィリピンでは広く処方されており、効果を実感している医師もいる。

米国立衛生研究所（NIH）推奨 第一選択はパクスロビド
米国立衛生研究所（NIH）は、重症化リスクのある患者にはパクスロビドを第一選択として推奨している。 第二選択肢はGSKのソトロビマブで、パンデミックの初期から入院患者に使用されてきた レムデシビルは最近、高リスクの軽症・中等症患者に対象を広げる緊急使用許可を受け、 パクスロビドとソトロビマブに次ぐ位置付けとなっている。
感染症専門医のラジェッシュ・ガンジー博士によると、彼が勤務するマサチューセッツ総合病院では、経口抗ウイルス薬の処方が 始まったばかりだという。彼は、軽症患者の多くはパクスロビドを処方することになるとの見通しを示し、 「モルヌピラビルは、ほかの選択肢が使用できないか入手できない場合に、重症化リスクの高い患者に限って使用する」と語った。
UCLAヘルスの感染症専門医、タラ・ビジャヤン博士によると、ロサンゼルス郡当局はサービスの行き届いていない地域に優先的に薬を 配分しており、病院のアクセスは制限されているという。40万人以上の会員を抱えるこの医療システムは2月上旬、一時的に ソトロビマブを使い果たし、レムデシビルの使用を増やした。「パクスロビドを扱っている薬局はロサンゼルス郡に1軒しかなかった。 モルヌピラビルを置いている薬局もあるが、あまり効果がないと考えている」と彼女は語った。
ニューヨーク州最大の医療機関であるノースウェル・ヘルスでは、NHIの推奨に従って処方するよう医師に進めている。 薬局主任を務めるオニシス・ステファス氏は「 モルヌピラビルは最後の選択肢だ 」と話した。

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■アメリカで新型コロナ治療薬の上位３にも入らない薬が、日本では『イチ押し』の特例承認薬で、危険情報もあるなどと伝えるマス・メディアはありません。

薬害オンブズパースン会議 という医療グループが『ラゲブリオ（モルヌピラビル）の使用一時中止を求める要望書』を提出するなどの活動をしています。

現在、新規陽性者数が過去最高を記録し、第７波がやってきたと騒がれていますが、国内の重症者数は第６波よりも桁違いに少ないままです。
つまり新型コロナの重症化率は、この薬の治験が行われた当時よりずっと下がっているのです。
その低い重症化率を少し下げるだけの薬が、多数の患者に使われ続けている現状を少しでも変えていく必要があります。

この薬の添付文書の冒頭には、特例承認された薬剤であることと、 「患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること」との但し書きがあります。
しかし、実際の医療現場では、そうしたインフォームド・コンセントの手続きがないがしろにされているのではないか…（略）
適切な同意取得が可能かという問題や、厚生労働省の審議会において、利益相反のために本来は審議に参加してはならない委員が参加するなどの問題も生じています。

要望書の内容や、その背景など詳しいことは こちら を参照してください。

テレビのニュースから

日テレNEWS 【解説】国産初の新型コロナ飲み薬「緊急承認」　重症化の予防効果“確認されず”「現場にニーズは…」

22日、厚生労働省が緊急承認したのは、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ」です。 投与の対象となるのは「12歳以上の重症化リスクが低い軽症・中等症の患者」です。
政府はゾコーバについて、塩野義製薬とすでに100万人分の購入契約を…（略）
■複数の課題　胎児“奇形”のリスクも
妊婦、もしくは妊娠の可能性がある女性は使えません。動物実験で「催奇形性」、つまり胎児に奇形が生じるリスクが認められているからです。
また、高血圧や高脂血症など36種類の薬と一緒に飲むことが禁止されていて、医師や薬剤師は患者が飲んでいるすべての薬を確認する必要があります。
そして、肝心の“薬の効果”についても、限定的です。 発熱や鼻水など5つの症状の改善を早める効果ですが、薬を飲まない場合の「８日間」から、飲んだ場合は「７日間」へと短縮される、 つまり“1日早くなる”という効果です。 そして、このゾコーバには“重症化を予防する効果”は現在までに確認されていません。

■「現場にニーズはなく…」　医師からは厳しい声も
重症化リスクの低い軽症の患者は、すでに解熱・鎮痛剤や、せき止めの薬などで十分に対応できているということです。 …（略）…
今回、このゾコーバは「緊急承認」という新しい制度を使って、初めて承認された薬となりました。 緊急承認は今年5月に新設された、いわば“期限付きの免許”のようなものです。 …（略）… 有効性については「確認」ではなく、「推定」できれば承認することができるというものです。…（略）

ゾコーバ「現場にニーズなく」gooニュース（日テレNEWS報道）2022/11/23、
国産のコロナ飲み薬に「重症化の予防効果“確認されず”」BrainDeadニュース（日テレnews every「知りたいッ！」）より引用

新聞のニュースから

深まらぬ審議、運用に課題　コロナ飲み薬「ゾコーバ」緊急承認（毎日新聞）

緊急承認の適用の可否について審議を担ったのは、厚労省の薬事分科会などの合同会議。 …（略）…
審議は深まらなかった。
実用化済みの米企業製の飲み薬を念頭に、委員の1人が「代替手段はある」などと述べる場面はあったが、 厚労省の担当者が「重症化リスクのない患者にも投与できる治療薬は、既存のものではない」と反論した程度。 …（略）…

委員から「この薬を緊急承認することで、臨床現場で苦しむ感染者にどういったメリットが期待できるか」との問いかけもあった。
だが、承認する場合としない場合の利益、不利益の検討もされなかった。…（略）

コロナ飲み薬「ゾコーバ」緊急承認 毎日新聞（2022年11月23日）

他にも次のような情報があります。

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日本の主要なメディア（テレビ、新聞など）は、 海外からの特例承認薬に関しては無批判な記事が多いのに対して、今回の国産の緊急承認薬には厳しい論調というか 真っ当な記事を提供しています。 （奇妙なことです。）
政府はすでに購入契約してますから、医療機関に配布されるでしょう。薬品名を覚えておいて注意してください。
これら特例承認薬も緊急承認薬も実績の無い新薬です。有志医師の会の先生たちが使用している 安全な治療薬 が他にあります。