ワ苦知ン を打ってしまった人 --＞ 副反応について

ワクチンのバラツキ

初めてヒトに試される遺伝子ワクチンです。 最新技術で開発されたばかりの新薬で、完成度・安定性は未知数です。 マイナス75度±15度の超低温冷凍が要求されていました。 この保存条件は、まだ実験室レベルの繊細な（変質、壊れやすい）薬品ということです。
また、世界中でワクチンの争奪合戦がありました。 従来のワクチン製法とは異なりますから、製薬会社の量産体制、添加物などの原料調達、品質管理が完璧だったか疑問です。 実際、薬品中の浮遊物・異物も見つかっています。 世界中に届けられたワクチンは、当時の状況では、製造ロットごとに品質の差があっても不思議ではありません。
■「ワクチンの品質にバラツキがあった訳」の専門医の詳しい解説はココにあります。

接種時の偶発的なこと

製造出荷の過程でバラツキが無く、設計通りの遺伝子ワクチンが届いたとしても、接種現場での偶発的な要因があります。
運搬の際の温度管理・振動制限、薬剤の解凍方法および希釈方法、冷蔵保管期限などが指示通りに順守されたかです。 接種現場に求められた注意事項は沢山ありました。どの医療機関にとっても初体験です。解釈や手順などで違いが生じたかもしれません。

更に、大きな要因と考えられるのは、筋肉注射という接種方法です。
血管じゃなく筋肉を狙って打つ注射なのに、たまたま筋肉の近くにあった血管にも注入してしまうことが起きます。 遺伝子ワクチンは血管注入を想定して設計されていません。打ち処が悪かった、少しでもズレていたらという不運です。

個人差

ヒトは、顔も性格もそれぞれ違うように、免疫力などの体質にも個人差があります。
同一のワクチンが同一の条件で筋肉注射されたとして、そこから始まる細胞レベルの作用・副作用の闘いは、ヒトそれぞれ異なります。

接種者は、有害なスパイク蛋白を自分の体の中で産生させられています。その量も期間も不明です。
時限爆弾のような中長期の反応は、まだ先のことで分かりません。 これまで打っても平気だったから、今後も打つという選択は危険です。 コロナ遺伝子ワクチンには感染も重症化の予防も期待できません。
（もしも本当に重症化が予防できたなら、日毎に記録更新しているコロナ死亡者の急増はあり得ません。 重症化しないで死亡してしまうのですか？ --> see here ）

『3,4回目ワクチンをすすめない理由』について、 村上康文・名誉教授、駒野宏人・客員教授、後藤均・医師からの メッセージ動画(2022年8月29日）があります。
テレビに登場して無責任にワクチン推奨する学者の話とは違います。分子生物学、免役学の分野で最先端におられる先生たちの座談会です。 長時間（1時間11分)なので（私のような）動画を観るのに不自由な人向けには、文字書き起こしサイト（by 丸顔おばさん）があります。 その(1)、 その(2)、 その(3) 。

同じ日に同じ接種会場で打ったのに、
隣の人は元気で、どうして私だけ？
つい自分の体のせいにしてしまいがちですが、いろいろな理由が複雑に絡んでいます。

これまで日本でワク▲ン接種といえば「皮下注射」が一般的でしたが、 今回のワク▲ン接種は上腕に「筋肉注射」でした。

その際に厚労省が医療従事者へ配布した接種マニュアルの一部を紹介します。

（ クリックで大きく表示されます ）
原本（PDF）は厚労省ＨＰのこちらから
https://www.mhlw.go.jp/content/000764700.pdf

マニュアルの赤線で囲った部分に、
三角筋には大きな血管がないので、陰圧をかけて血液の逆流を確認する必要はありません。
と、書いてあります。

「血液の逆流を確認」などという一般人には聞き慣れない言葉ですが、
医療用語で「逆血確認」と言います。

本当は筋肉に打たなくてはいけないのに、たまたま注射器の針が近くの血管に刺さっていて、血管に打ってしまうという間違いが起こります。
そうした間違いを防ぐ目的で、針を刺した後に注射器の内筒をちょっと引いて血液が入って来ないかどうか確認してから、 ゆっくりと薬液を注入するというのが「逆血確認」です。

１秒もかからない手技なのですが、打つ側は面倒だし、打たれる側は痛いからさっさと済ませて欲しいとか、他のトラブルなどの経緯もいろいろあって、 「逆血確認」は古い常識とされつつあります。 薬液の方にも変遷があり、誤って血管へ注入されても大事に至らないのが多くなっています。
最近は「逆血確認」を習っていない医療従事者もいるくらいで、このマニュアルにも「逆血確認」は必要ないと指示してあります。

今回の遺伝子ワ■▲ンは、筋肉の細胞へ注入されて免疫作用へ機能するように開発されました。 かならず筋肉に打つという前提なのです。

筋肉に投与されたワ■▲ンが、筋肉細胞や樹状細胞という免疫担当細胞の中で遺伝物質 mRNA をもとにスパイク・タンパク質を作り、 生成されたタンパク質の一部がリンパ球に移行し、免疫応答が起こるという設計になっています。

ところが、逆血、つまり、血管に注射されてしまったら、 体中を巡る血管内で大発生するタンパク質が血管表皮を傷つける血栓となり炎症を引き起こすことになります。

肺に達したら、肺炎。心筋に達したら、心筋炎を起こすというふうに、体のあらゆる部位に不具合が発生する恐れがあります。
炎症ばかりでなく、血栓が血流を止めてしまう脳梗塞や心筋梗塞もあり得ます。

免疫強化のために遺伝子を利用するという最先端医療が、「逆血確認をする」か「逆血確認をしない」かの些細な手技の差で、 重大な有害事象を引き起こしかねないのです。

マニュアルには、
注射針について 高齢者など筋肉量の少ない人の場合は長さ16mmの針を。
ただし、付け替える際に薬液が漏れたり汚染させないよう十分な注意が必要です。
とも書いてあります。

欧米人と比べると、一般的に日本人は細身で、特に女性や高齢者ではその傾向が強いですから、 同じ注射針で同じ深さまで差し入れると血管に当たる場合が多くなってしまいます。
三角筋には大きな血管がない・・・かもしれませんが、小さな血管は？です。

このサイトでは「治験中の新薬」という言葉を多用してますが、 正確には「特例承認医薬品」と書き直さなければいけないようです。

厚労省のホームページの中に「コミナティ筋注」ファイザー製薬製の【添付文書】があります。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_631341DA1025_1_09
（ 改定されると、リンクが変わります。）
その文書の中の「承認条件」という部分を添付しました。

（ 画像をクリックすると、大きな画像が表示されます ）

この添付文書というのは、厚労省が薬品を全国に配布した際に、その薬品と一緒に付いてくるいわゆる取扱説明書です。
接種現場の担当者は、この文書を熟読し、どのような薬品なのかを理解した上で、指示通りに接種することになります。
その重要な文書の中の「承認条件」という項目に、上のようなことが記載されていました。
予防薬の承認条件としては、これで本当にいいのかと思いませんか？
「まず、薬品を使用してみた後に、副作用などの安全性データーを集めましょう」と読めますね

• 妊娠中や授乳中の使用
• 免疫不全患者への使用
• 不安定な健康状態と併存疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、糖尿病、慢性神経疾患、心血管障害）のある虚弱な患者への使用
• 自己免疫疾患や炎症性疾患のある患者への使用
• 他のワクチンとの相互作用
• 長期的な安全性のデータ

確かに「治験」という言葉は公式には使われていません。特例承認医薬品です。

不正確な言葉を用いると 「 治験中じゃない！　臨床試験（第III相試験）は終わっている！　ただし臨床試験の一部が継続中なだけだ！ 」
とか反撃されて望まない議論に力を削がれます。
不正確だと感じられる箇所は読み飛ばしてください。 ただ伝えたい人へ伝わりやすいように言葉を選んでいます。＿（。。）＿あかまんま

新開発の遺伝子ワ■▲ンが正式に承認されてないのは、本家の米国や欧州でも同じです。
日本に限ったことではありません。
どこの国でも、例外扱いで安全性や有効性を十分審議されないまま、製薬会社の研究資料だけを根拠にしてワ■▲ン投与が始まりました。

米国では、食品医薬品局（FDA）によって緊急使用許可（EUA）を付与された ３社のCOVID-19ワ■▲ンの使用が許可され販売されました。

緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）は、米食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。

FDAは2020年5月12日時点で、COVID-19に関する治療薬や医療機器、体外診断薬を合わせて110以上の製品にEUAを発行している。治療薬では、2020年3月28日に抗マラリア薬のリン酸クロロキン・ヒドロキシクロロキン、5月1日に抗ウイルス薬のレムデシビルのEUAを発行した。
日経バイオテクから引用

ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワ■▲ンが16歳以上の人を対象にEUAの下で使用可能となったのは2020年12月11日でした。
日本では２ヶ月遅れて、2021年2月17日から医療従事者らに先行接種が開始されました。

その後、ついにファイザー製が2021年8月23日にFDAから完全承認を受けました。
これは緊急使用許可（EUA）のように一時的なものではありません。 そのＦＤＡニュースが下です。

（ 画像をクリックすると、大きな画像が表示されます ）
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

この記事の中でファイザー社は
「FDAが承認したことで、予防接種を受ける自信がついた方もいらっしゃると思います。
今日の画期的な出来事により、米国でのパンデミックの進行を変えることに一歩近づくことができました」
と、謝辞を述べています。 さらに、
「ワクチンには、遺伝物質の一種であるメッセンジャーRNA（mRNA）が含まれています。
このmRNAは、COVID-19の原因となるウイルスのタンパク質の1つを体内で模倣するために使用されます。
mRNAは、体内に短時間しか存在せず、個人の遺伝物質に組み込まれたり、変化したりすることはありません。」
と、正式承認の理由が述べられています。
この内容は、日本の特例承認【添付文書】とほとんど同じです。
接種６ヶ月後の追跡調査で現れた様々な事象は、正式承認審議では重視されなかったことが、この記事に読めます。

記事の最後の方で、心筋炎および心膜炎のリスクに触れています。 特に40歳未満の男性で心筋炎および心膜炎のリスクが高いことは認めた上で、
「　接種処方する際のマニュアルに、リスクに関する警告文を追加するようにしました。」
「警告文を追加」・・・これが正式承認後の製薬会社の対応です。

完全承認を受けたといっても、継続的な安全性の監視が必要とFDAは述べており、製薬会社の営業・販売を有利にする計らいだったようです。
12歳から15歳までの認可は、まだ緊急使用許可（EUA）の条件下です。

• 心筋炎および心膜炎のリスクの警告は、日本の特例承認の【添付文書】にも最近追加されました。
  接種会場で、どのように生かされるか分かりません。
• 製薬会社が主張する”mRNAは、体内に短時間しか存在せず、個人の遺伝物質に組み込まれたり、 変化したりすることはありません” は、
  複数の研究機関により論破されていて、それが副反応と結び付けられ難解な問題になっています。
• 日本では緊急を理由に特例が付加されましたが、承認は承認です。そのままで支障なく実施継続されるでしょう。
  福島第一原発の原子力緊急事態宣言が未だに解除されないまま、ずっと基準がユルユルなのと似た様相です。

準備中

遺伝子ワ◆▼ン接種の「副反応」で健康被害の補償受けられる？

救済制度はあります。予防接種法に基づき、医療費、障害年金、死亡一時金などを市区町村から給付する制度です。 今回のワ◆▼ンは臨時接種の特例に位置付けられていて、 この制度への適用は『臨時接種および定期接種のA類疾病』とされるようです。

まず、健康被害を受けた本人やその保護者が居住地の市区町村に申請を行わないと何も始まりません。 その際、予防接種の前後のカルテや接種済証などを提出する必要があります。
その後、市区町村と厚生労働省で書類や症状のチェックを行い、2カ月に1度行われる医療・法律などの専門家により審査し、 因果関係が認定された場合、市区町村から給付が行われます。
申請のハードルは高く、判定までにかかる期間もかかり、市民が使いやすいシステムとは言い難いのが実情です。
詳しくは厚労省の 予防接種健康被害救済制度についてを見てください。 この中から申請書類の 請求書（PDF）をダウンロードできます。

しかし、これまで認定されたのは急性アレルギー反応やショック症状を伴うアナフィラキシーに類する症例に限られています。 さらに接種後４時間以内に発症という条件付きです。請求書も即時型アレルギー反応症例だけ用となっています。
コロナワクチン、救済対象29人初認定　厚労省（日経新聞　2021年8月19日）

その他の有害事象について因果関係は認められてないので、救済は期待できないようです。
「 因果関係とは何か 」を医学的に定義してないままですから、認めようがない訳です。

国会で厚労大臣が答弁された記事が下のリンクです。 1級の障害が残ってしまった場合は障害年金として年額505万6800円、 死亡された場合は4420万円、さらに葬祭料として20万9千円と話されております。
ワクチン接種で死亡したら4420万円支払い　厚労相（朝日新聞　2021年2月19日）
厚労省発表(2021年11月12日)では、コロナワクチン接種後の副反応疑い報告（PDF）で1,359人死亡（2021年11月5日時点）となっています。
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000853794.pdf

副反応の治療費は自己負担となります。

長期入院で自己破産や失業の心配されている人も沢山おられます。
何かあった場合、治療費は自己負担だと十分覚悟して打たなければいけない予防ワ◆▼ンでした。

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